县食品药品监督管理局开展体外诊断试剂专项整治

　　为加强体外诊断试剂生产、经营和使用环节监管，整顿和规范体外诊断试剂市场秩序，严厉打击违法违规行为，县食品药品监督管理局开展体外诊断试剂专项整治。

　　此次整治采取企业(医院)自查与监管部门监督检查相结合、问题整改与风险防控相结合的方式，针对体外诊断试剂产品的生产、经营和使用三个环节，开展拉网式风险大排查和监督检查。

　　重点检查医疗器械经营企业有无超范围经营体外诊断试剂的情况；体外诊断试剂的经营和使用单位购进渠道是否合法，供货方资质证明是否齐全，是否有购进验收记录和使用记录，记录是否完整；体外诊断试剂的储存条件是否达到规定要求等。对检查中发现的个别单位验收记录不全、未按照规定留存供货企业资质、产品证明材料等问题，要求企业限期进行整改，并将跟踪督查。

　　该局将通过专项整治，摸清底数，找准问题，进一步规范体外诊断试剂的生产、经营和使用行为，落实生产经营企业和医院的主体责任，确保体外诊断试剂产品质量安全。

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